吉安代寫穩定回報論證報告 利川正邦生豬養殖全產業鏈項目
（2）項目建設的可行性分析
1）國家產業政策大力支持
近年來，國務院、政府主管部門出臺了一系列支持醫療器械行業發展的產業政策，具體如下：2015年5月，國務院印發《中國制造2025》的國家發展戰略，把高性能醫療器械作為重點發展領域。醫療器械國產化及進口替代是國家政策重點鼓勵的方向。2016年10月，國務院印發《“健康中國2030”規劃綱要》，這是史上首個且最高規格的健康產業規劃，從普及健康生活、優化健康服務等六大任務出發對未來15年的健康工作進行了部署，其中中醫藥、家庭醫生及分級診療、康復與養老、藥品器械的創新及供應保障、“互聯網+醫療”以及ICL、醫療影像、血透等新興業態成為關注重點，醫療健康產業迎來全面利好。2016年10月，工信部、發改委、科技部等6部委印發了《醫藥工業發展規劃指南》，該“指南”提出“加強醫療器械核心技術和關鍵部件開發，提升集成創新能力和制造水平。突破共性關鍵技術，推動重大創新和臨床急需產品產業化”、“實施國家醫療器械標準提高行動計劃，開展與國際標準對標，制定在用醫療器械檢驗技術要求，推動企業改進產品設計、制造工藝和質量控制，提升醫療設備的穩定性和可靠性”。“指南”提出的重點領域包括血液透析設備及耗材等。2017年5月，科技部印發《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》，“規劃”指出“重點開發高質量、低成本的血液透析機、血液透析濾過機、透析器/濾器/灌流器。重點解決國產血液透析設備及透析器/灌流器穩定性、批量生產工藝性和核心部件問題。”2018年1月，食品藥品監管總局發布《醫療器械標準規劃（2018-2020年）》，到2020年，建成基本適應醫療器械監管需要的醫療器械標準體系。制修訂醫療器械標準300項，標準覆蓋面進一步提升，標準有效性、先進性和適用性顯著增強。醫療器械標準制修訂更加及時，標準制修訂管理更加規范，標準實施與監督進一步強化。2019年7月，國務院印發《治理高值醫用耗材改革方案》，理順高值醫用耗材價格體系，完善高值醫用耗材全流程監督管理，凈化高值醫用耗材市場環境和醫療服務執業環境，支持具有自主知識產權的國產高值醫用耗材提升核心競爭力，推動形成高值醫用耗材質量可靠、流通快捷、價格合理、使用規范的治理格局，促進行業健康有序發展、人民群眾醫療費用負擔進一步減輕。2019年8月，國家藥監局印發《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，加快推進醫療器械產業創新發展，為全面實施醫療器械注冊人制度進一步積累經驗，擴大了醫療器械注冊人制度試點工作范圍。2020年5月，國家發展改革委、國家衛生健康委、國家中醫藥局發布《公共衛生防控救治能力建設方案》，方案指出，優化醫療資源布局，提高“平戰結合”能力，強化中西醫結合，全面提升縣級醫院救治能力：重點改善縣級醫院（含縣中醫院）基礎設備條件，提升診療能力；改造升級重大疫情救治基地；加強重癥病區建設，按不同規模和功能配置血液透析機、體外膜肺氧合、心肺復蘇、呼吸機等必要醫療設備。醫療資源的下沉，將使得基層醫療器械的需求快速增加。終末期腎病屬于重癥病建設范圍。隨著我國醫療產業的不斷發展及群眾醫療需求的不斷增加，以及出于增強我國綜合技術能力的考慮，高精尖醫療器械被列為重點發展產業。從2015年以來發布的多項政策看，發展醫療器械產業已上升到國家戰略高度，醫療器械行業受到前所未有的重視與期待，迎來發展的黃金期。
2）項目產品具有廣闊的市場前景
隨著全球人口自然增長，人口老齡化程度提高，發展中國家經濟增長，醫療健康行業的消費需求持續提升，帶動了全球醫療器械市場將持續保持增長的趨勢。根據EvaluateMedTech發布的《2018年全球醫療器械市場概覽與2024年展望》，2017年全球醫療器械銷售規模為4，050億美元，從2017年到2024年，全球醫療器械市場的年復合增長率預計約為5.6%，預計2024年全球醫療器械銷售額將達到5，945億美元。
CNRDS數據顯示，我國終末期腎病患者人數在近年有較大幅度增長，新增患者的透析需求是推動血液透析行業未來增長的一個因素；另一方面，我國接受透析治療的患者比率不到20%，與世界平均治療率37%、歐美國家治療率75%相距甚遠，隨著人均收入的增長及醫保覆蓋比例的增加，終末期腎病患者接受治療比率也將不斷提高，此為推動血液透析行業未來增長的另一個重要因素。根據《中國醫療器械藍皮書（2019版）》，預計到2030年我國終末期腎病患者人數將突破400萬人，如果我國透析治療率提高到國際平均水平37%，則透析治療人數將達到150萬人，若接近或達到發達國家現在的平均治療率75%，則透析治療人數或將達到300萬人以上，而2016年我國接受治療的患者人數僅為44.7萬人，因此血液透析行業未來發展空間巨大。綜上，血液透析行業巨大的發展空間保證了本次資金投資項目的市場前景。
3）公司具備良好的技術與產業基礎
近年來，公司通過內生式發展和外延式并購完成了血液透析設備及耗材的全產業鏈布局，擁有血液透析設備（機）、血液透析器、透析液過濾器（內毒素過濾器）、血液透析粉/透析液、灌流機、血透管路、穿刺針、消毒液、透析用制水設備、消毒系統、濃縮液集中配供液系統等產品。截至本報告出具日，公司在血液凈化領域共有醫療器械注冊證17項，是國內血液凈化領域首家取得透析液過濾器（內毒素過濾器）醫療器械注冊證的企業，同時該產品已獲得歐盟的CE證書，打破國外企業在相關產品技術領域的壟斷。最近三年，公司血透產品收入分別為57，190.71萬元、58，890.53萬元和61，082.69萬元，發展勢頭良好。
（1）項目建設的必要性分析
血液透析設備行業是一個技術密集型的高技術行業，產品研發難度大、時間長，需要投入大量的研發人員和研發資金。在透析器和透析機領域，費森尤斯、百特等外資巨頭公司切入中國市場時間較早，目前國內市場仍主要由外資品牌占據。2015年5月，國務院印發《中國制造2025》的國家發展戰略，把高性能醫療器械作為重點發展領域。醫療器械國產化及進口替代是國家政策重點鼓勵的方向。為抓住進口替代這一行業發展機遇，國內廠商需加大研發投入，提高產品的技術水平和性能，縮短與進口產品之間的差距。作為國內血透行業的領先企業，公司有必要時刻追蹤行業前沿技術的發展路線，圍繞行業發展趨勢進行升級和前瞻性的研發布局，才能長期保持技術領先地位和行業競爭優勢。通過本項目的建設，打造國際化血液凈化研發基地，引進高端人才和先進設備，加強新產品的研發投入，對于推進我國血透設備進口替代進程及保持公司持續的競爭力均具有重要意義。
（2）項目建設的可行性分析
公司自2011年上市以來便積極布局血液凈化領域，截至本報告出具日，公司在血液凈化領域共有醫療器械注冊證17項。2015年7月，公司自主研發的血液透析機完成產品注冊工作，獲得CFDA頒發的三類醫療器械注冊證，并于2018年4月通過歐盟CE認證；公司自主研發的透析液過濾器（內毒素過濾器）于2019年4月得歐盟CE認證并于2019年5月獲得國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》，是國內血液凈化領域首家取得透析液過濾器（內毒素過濾器）CE證書與醫療器械注冊證的企業，打破國外企業在相關產品技術領域的壟斷；公司自主研發的中空纖維透析器于2019年4月獲得歐盟CE認證證書；2019年12月，寶萊特取得血液透析濃縮液（透析液）醫療器械注冊證；2020年10月，收購蘇州君康后，填補了公司在透析器國內注冊證方面的空白。
公司不斷健全研發體系和研發團隊建設，經過多年發展，公司逐漸培育出一批行業經驗豐富、專業技術過硬的研發團隊。2018-2020年，公司研發人員數量分別為235人、210人和231人，占員工總人數的比例分別為23.06%、21.19%和21.17%，主要技術骨干均具備十年以上開發經驗，長期從事醫療器械相關產品技術研究。綜上，豐富的技術儲備和專業化的研發團隊為本項目的實施提供重要保障。
