商丘代寫商業計劃書BP 陽邏國際港集裝箱鐵水聯運二期項目
珠海代寫NDDS及抗腫瘤制劑產業化建設項目商業計劃書
1、項目建設概要
現階段，公司NDDS項目研發取得較大進展，同時多個抗腫瘤高端仿制藥/改良創新藥開花或結果。在公司重要的綜合制劑生產分支（湖南科倫岳陽分工公司）構建或升級相應的產業化承接設施，可顯著擴充公司在仿制、創新藥以及重大疾病領域的產品布局，實現研發成果的快速商業化轉化。項目主要建設內容包括：在已有廠房內建設多囊脂質體、微晶、微泡、納米粒和脂質體四大NDDS產線平臺，同時建設細胞毒性和非細胞毒性抗腫瘤固體制劑兩大藥物平臺，助力公司NDDS和抗腫瘤藥物的產業化落地，以及岳陽分公司做大做強綜合制劑主業。
2、項目建設的必要性
（1）公司前期已在多個平臺布局30余個NDDS項目，其中5項已取得較大進展，初步具備產業化建設前提
2013年，公司啟動創新轉型，確定“以仿制推動創新、以創新驅動未來”的研發戰略。2015年后公司陸續布局包括NDDS、505（b）等基于真實臨床的改良性、創新型、高技術門檻產品，以突破傳統制劑的限制，助力高效、長效、低毒、靶向新產品的開發。2020年公司已有5項NDDS項目取得較大進展。其中：注射用紫杉醇（白蛋白結合型）獲批生產、3個項目正在開展臨床研究、1個項目按新的管理辦法要求遞交臨床試驗申請并獲得臨床試驗通知書，已初步具備產業化建設前提。
（2）公司前期已在抗腫瘤領域布局數個高端仿制藥/改良創新藥、創新藥項目，現階段進展順利，且部分抗腫瘤藥物已率先開花結果
抗腫瘤藥物是全球第一大藥物市場，占比超過10%。公司持續關注腫瘤治療領域的先進前沿技術，包括免疫療法、靶向治療、內分泌治療等，現已布局數十個高端仿制藥、改良創新藥項目。進程上看，2018年以來，公司抗腫瘤藥物注射液紫杉醇（白蛋白結合型）等共10項藥品陸續申報或獲批生產，公司首次進入腫瘤這一重大疾病領域，且多數品種獲批生產靠前，包括首仿（唑來膦酸注射液）及第二家（恩扎盧胺軟膠囊）。其中：唑來膦酸注射液已具備集采條件。抗腫瘤藥物是公司產品管線布局的重點。且為配合抗腫瘤藥物產業化落地，公司正積極組建抗腫瘤銷售事業部。
（3）岳陽分公司是公司綜合制劑制造核心分支，前期產業基礎良好，是承接公司NDDS及抗腫瘤制劑產業化建設的首選
湖南科倫制藥有限公司岳陽分公司是公司組織架構內極為重要的綜合制劑生產分支，已形成小容量注射劑、凍干劑、粉針劑、合劑、膠囊劑、片劑等強大產品集群，是目前中南地區藥品劑型、品種較為齊全的綜合性制藥企業。本次資金投資項目產品主要包括由脂質體、納米粒、微球、微晶平臺產出的5-10項NDDS藥品（高端仿制藥和改良創新藥），以及約10項細胞毒性和非細胞毒性抗腫瘤藥物，劑型多樣，與岳陽分公司前期綜合制劑產線構建配合度較高，且公司前期已有多項NDDS及抗腫瘤在岳陽分公司實施產業承接。同時，岳陽分公司長期從事高端仿制藥和改良創新藥的工藝研究和產業化技術瓶頸突破，在NDDS及抗腫瘤制劑上量過程中的產業基礎較好。相關產業化平臺的建設對岳陽分公司做大做強主業、豐富產品序列意義重大。
3、項目產品方案、市場前景
（1）產品方案
項目產品方案主要包括由脂質體、納米粒、微球、微晶平臺產出的5-10項NDDS藥品（高端仿制藥和改良創新藥），以及約10項細胞毒性和非細胞毒性抗腫瘤藥物。
（2）項目市場前景
①NDDS藥品具有高效、長效、低毒、靶向優勢，且項目產品聚焦“重磅炸彈藥物”，技術門檻較高，產品市場前景良好現階段，憑借臨床需求和藥物研發經濟學優勢，NDDS藥品正成為全球新藥研發的主流。隨著國內人們生活水平的提高和醫保支付能力提升，具有高效、長效、低毒、靶向的NDDS產品未來發展前景良好。根據國外相關報道：2020年NDDS藥品（全球新型給藥系統）將達到約2500億美元。NDDS最新技術平臺包括：給藥系統——口服給藥系統、吸入給藥系統、注射給藥系統、靶向給藥系統等；技術平臺——緩控釋技術、增強生物利用度、微粒技術、脂質體技術、難溶性藥物給藥技術等。分別來看：
a、微泡、微晶屬于長效制劑，長效制劑有緩釋功能，在臨床上，醫生使用這種藥物，能夠提高患者依從性，改善生活質量。例如：患者原本需要每天給藥，或一天給藥好幾次，經過研發改良成每周、兩周、每月、甚至是每三個月給藥一次，會令患者的生活質量大大提高。微泡、微晶藥物一般用于治療糖尿病、老年癡呆、精神病等慢性疾病。例如：精神病患者往往不會承認自己生病，也不肯或不配合吃藥，研發人員開發這類產品旨在強制給藥治療，避免患者不配合和中斷給藥，提高順應性、降低復發。
b、納米制劑的特點是降低毒性、增加療效，常常還具有靶向性，通常應用于腫瘤制劑的開發，也可以開發抗真菌類藥物。該項技術在全球比較成熟，通過技術改進，能夠獲得明顯減毒增效的臨床優勢。該類產品在美國非常受歡迎，銷售額和市場較大。
c、多囊脂質體具有良好的緩釋作用和儲庫效應，可通過鞘內、皮下、腹腔、肌肉和眼內等多種途徑注射給藥，有利于減少患者的用藥次數，提高其治療的依從性。公司目前聚焦的NDDS產品線約30個大品種，總量雖然不大，但基本每個品類都是“重磅炸彈藥物”，單品全球銷售額均在幾億美元以上。且由于該類產品的技術門檻較高，少有仿制藥。未來3-5年，公司將有數個NDDS藥物陸續獲批生產和上市，助力公司應對激烈的藥品市場競爭。
②全球癌癥患者人群持續擴大，中國癌癥治療方案有限，患者的醫療需求亟待滿足，分子靶向療法及免疫療法空間巨大惡性腫瘤是城市居民第一大致死因素。根據市場調研機構沙利文統計顯示：全球腫瘤藥物市場由2015年的832億美元大幅增長至2019年的1435億美元，年復合增長率為14.6%，占全部醫藥市場的比例也由2015年的7.5%上升至2019年的10.8%。2019年全球十大暢銷藥物排行榜中，半數藥物的治療領域為癌癥。
1、項目建設概要
在國家加強醫藥監管、調整醫藥產業結構背景下，大部分醫藥企業已認識到數字化建設的重要性。公司前期已開展數個信息化子系統的建設以及多個制造分支的國家智能制造項目試點，并完成了新一代數字化系統架構設計，未來3-5年公司將持續開展信息化子系統和模塊的新建、升級和完善，同時漸次推進公司各制造分支的智能制造改造，實現整個公司范圍內的信息化與智能制造的有機融合，實現數字化藍圖。
