新鄉代寫節能能評報告 新型人用狂犬疫苗(I-1)新冠滅活疫苗(I-2)產業化項目
（1）抓住行業發展機遇，實現公司快速發展
體外診斷行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，是傳統工業與生物醫學工程、電子信息技術和現代醫學影像技術等高新技術相結合的行業。近年來，在各種新技術迅速發展以及大部分國家醫療保障政策逐漸完善的環境下，體外診斷行業得到了快速發展。我國體外診斷行業雖然起步較晚，但在國家對醫療健康事業不斷加大投入的背景下，我國體外診斷行業保持著較高的增長速度。尤其是今年的新型冠狀病毒疫情爆發，檢測速度快、檢測成本低的體外診斷試劑盒成為檢測新冠病毒的重要手段，受到政府和社會的重視。5月下旬，國家發改委聯合衛健委、中醫藥局共同發布《關于印發公共衛生防控救治能力建設方案的通知》，明確要求每個省重點改善1所縣級醫院（含縣中醫院）基礎設施條件，對于縣級醫院發熱門診、急診部、住院部、醫技科室的醫療裝備進行更新換代，重點完善縣級醫院感染性疾病科和相對獨立的傳染病病區檢驗檢測儀器設備配置，提高快速檢測和診治水平。政府和社會對于公共衛生防控體系建設的重視，將大大推動體外診斷行業的發展，體外診斷儀器及試劑產業也將迎來發展機遇。本項目的實施有利于公司抓住行業發展的戰略機遇，提高公司的市場影響力與知名度。
（2）優化產品結構，增強公司的核心競爭力
作為體外診斷領域綜合解決方案引領者，人主要從事體外診斷試劑和診斷設備的自主研發、生產和銷售，多年以來，人始終堅持以專業研發為驅動，以多重技術平臺和差異化高品質醫療產品為依托，從早期的高通量智能化POCT領導者延伸至分子診斷、化學發光、血氣分析等更為全面豐富的核心產品矩陣，并向第三方檢驗服務、醫療信息化平臺建設服務拓展，構建“產品+服務+平臺”一體化經營模式。項目中的產品包括包式血氣分析平臺（PT1000）、全自動核酸工作站、全自動化學發光分析儀等體外診斷儀器及配套試劑，能大幅縮短與國際先進水平差距，打破國外產品壟斷局面，增強國產產品的國際市場競爭力，提升行業整體4技術水平。與進口產品相比，項目的體外診斷儀器具有高性價比優勢，將有利于配套的試劑盒產品在市場上的推廣。通過實施本項目，公司將在現有體外診斷設備及試劑產品的基礎上，重點加大化學發光試劑及檢測儀器、血氣分析試劑及檢測儀器、分子診斷試劑及檢測儀器的產業化生產，從而優化公司的產品結構，促進儀器、試劑以及檢測服務的一體化發展，增強公司的核心競爭力。
（3）提升生產工藝水平，滿足公司未來發展需要
人目前已經構建了多重抗體標記技術、化學發光免疫技術、電化學技術、微流控技術、復雜運動機械的時序控制技術、磁分離及清洗技術、高精度信號采集及數據處理技術、精確溫控技術、高性能低功耗的心電前端采集技術、自動心電診斷技術、凍干技術、多重熒光PCR技術等核心技術平臺，并依托上述技術平臺建立多元化的免疫產品線、化學發光產品線、分子產品線等全面產品線。除了既往成熟的產品線以外，近年來不斷增加的產品線使人逐步具備差異化競爭能力，如：人推出國內唯一獲批濕式血氣分析儀，實現高精尖領域進口替代；全血化學發光技術能夠實現化學發光技術和POCT應用場景的完美結合，既有POCT應用操作簡便、檢測快速的特點，又有化學發光檢測靈敏度高和精密度高的優勢，產品種類不斷豐富。隨著市場對人產品需求的快速增加，現有廠房和設備已無法滿足生產需要，在一定程度上制約了人的成長，加之各產品的生產工藝不同，部分工序不能實現自動化，產品的質量和成本控制方面也難以標準化。通過實施本項目，一方面通過建設布局合理的生產車間，引進先進的生產、檢測設備從而提高生產效率、確保產品的穩定性和可靠性；另一方面可以實現規模化生產，降低產品的單位成本，形成規模效益，增強人在行業競爭中的成本優勢，為人未來發展奠定良好基礎。
4、項目建設的可行性
（1）本項目實施受國家產業政策及規劃的支持
本項目生產的體外診斷儀器和試劑是體外診斷行業的重要組成部分，屬于國家重點支持的高新技術領域，受國家行業規劃和產業政策的鼓勵和支持。相關的5國家或行業發展規劃及產業政策如下：生效時間文件名稱主要內容2020年7月《深化醫藥衛生體制改革2020年下半年重點工作任務》（國辦發〔2020〕25號）加強藥品和醫療防護物資儲備，提升核酸檢測能力，推進醫療機構發熱門診改造，推動落實“三區兩通道”要求。加大疫苗、藥物和快速檢測技術研發投入。2020年5月《關于印發公共衛生防控救治能力建設方案的通知》（發改社會〔2020〕735號）要求每個省重點改善1所縣級醫院（含縣中醫院）基礎設施條件，對于縣級醫院發熱門診、急診部、住院部、醫技科室的醫療裝備進行更新換代，重點完善縣級醫院感染性疾病科和相對獨立的傳染病病區檢驗檢測儀器設備配置，提高快速檢測和診治水平2019年4月《關于開展促進診所發展試點的意見》鼓勵醫聯體內二級以上醫院、基層醫療衛生機構和獨立設置的醫學檢驗中心、醫學影像中心、消毒供應中心、病理中心等機構，與診所建立協作關系，實現醫療資源共享。2017年5月《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》（國科辦社〔2017〕44號）重點開發集成式干化學分析儀、自動化免疫快速檢測儀、掌上測序儀、便攜式核酸檢測儀及配套檢測試劑與質控品；研制無創采集樣本的高靈敏度現場快速檢測技術以及配套試劑。2016年12月《“十三五”生物產業發展規劃》（發改高技〔2016〕2665號）針對急性細菌感染、病毒感染等重大傳染性疾病，包括外來重大傳染性疾病的檢測需求，加速現場快速檢測的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發和產業化。針對糖尿病、高尿酸血癥、高脂血癥等慢性病，加快便捷和準確的家用體外診斷產品的產業化。2016年11月《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》（國發〔2016〕67號）深化生物醫學工程技術與信息技術融合發展，加快行業規制改革，積極開發新型醫療器械，構建移動醫療、遠程醫療等診療新模式，促進智慧醫療產業發展，推廣應用高性能醫療器械，推進適應生命科學新技術發展的新儀器和試劑研發，提升我國生物醫學工程產業整體競爭力。2016年10月《醫藥工業發展規劃指南》（工信部聯〔2016〕350號）重點發展高通量生化分析儀、免疫分析儀、血液細胞分析儀、全實驗室自動化檢驗分析流水線（TLA）及相關試劑，單分子基因測序儀及其他分子診斷儀器，新型即時檢測設備（POCT）。2016年7月《“十三五”國家科技創新規劃》（國發〔2016〕43號）突破微流控芯片、單分子檢測、自動化核酸檢測等關鍵技術，開發全自動核酸檢測系統、高通量液相懸浮芯片、醫用生物質譜儀、快速病理診斷系統等重大產品，研發一批重大疾病早期診斷和精確治療診斷試劑以及適合基層醫療機構的高精度診斷產品，提升我國體外診斷產業競爭力。2016年3月《關于促進醫藥產業健康發展的指導研制健康監測、遠程醫療等高性能診療設備。推動全自動生化分析儀、化學發光免疫分析儀等體外診斷設備和6生效時間文件名稱主要內容意見》（國辦發〔2016〕11號）配套試劑產業化。2015年9月《關于推進分級診療制度建設的指導意見》（國辦發〔2015〕70號）到2020年，分級診療服務能力全面提升，保障機制逐步健全，布局合理、規模適當、層級優化、職責明晰、功能完善、富有效率的醫療服務體系基本構建，基層首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯動的分級診療模式逐步形成，基本建立符合國情的分級診療制度。
