黃南代寫項目可行性報告 臺塑16萬立方米丙烷低溫儲罐項目
1）國家產(chǎn)業(yè)政策大力支持
近年來，國務(wù)院、政府主管部門出臺了一系列支持醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)政策，具體如下：2015年5月，國務(wù)院印發(fā)《中國制造2025》的國家發(fā)展戰(zhàn)略，把高性能醫(yī)療器械作為重點發(fā)展領(lǐng)域。醫(yī)療器械國產(chǎn)化及進口替代是國家政策重點鼓勵的方向。2016年10月，國務(wù)院印發(fā)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，這是史上首個且最高規(guī)格的健康產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，從普及健康生活、優(yōu)化健康服務(wù)等六大任務(wù)出發(fā)對未來15年的健康工作進行了部署，其中中醫(yī)藥、家庭醫(yī)生及分級診療、康復(fù)與養(yǎng)老、藥品器械的創(chuàng)新及供應(yīng)保障、“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”以及ICL、醫(yī)療影像、血透等新興業(yè)態(tài)成為關(guān)注重點，醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)迎來全面利好。2016年10月，工信部、發(fā)改委、科技部等6部委印發(fā)了《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，該“指南”提出“加強醫(yī)療器械核心技術(shù)和關(guān)鍵部件開發(fā)，提升集成創(chuàng)新能力和制造水平。突破共性關(guān)鍵技術(shù)，推動重大創(chuàng)新和臨床急需產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化”、“實施國家醫(yī)療器械標準提高行動計劃，開展與國際標準對標，制定在用醫(yī)療器械檢驗技術(shù)要求，推動企業(yè)改進產(chǎn)品設(shè)計、制造工藝和質(zhì)量控制，提升醫(yī)療設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性”。“指南”提出的重點領(lǐng)域包括血液透析設(shè)備及耗材等。2017年5月，科技部印發(fā)《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》，“規(guī)劃”指出“重點開發(fā)高質(zhì)量、低成本的血液透析機、血液透析濾過機、透析器/濾器/灌流器。重點解決國產(chǎn)血液透析設(shè)備及透析器/灌流器穩(wěn)定性、批量生產(chǎn)工藝性和核心部件問題。”2018年1月，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械標準規(guī)劃（2018-2020年）》，到2020年，建成基本適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管需要的醫(yī)療器械標準體系。制修訂醫(yī)療器械標準300項，標準覆蓋面進一步提升，標準有效性、先進性和適用性顯著增強。醫(yī)療器械標準制修訂更加及時，標準制修訂管理更加規(guī)范，標準實施與監(jiān)督進一步強化。2019年7月，國務(wù)院印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，理順高值醫(yī)用耗材價格體系，完善高值醫(yī)用耗材全流程監(jiān)督管理，凈化高值醫(yī)用耗材市場環(huán)境和醫(yī)療服務(wù)執(zhí)業(yè)環(huán)境，支持具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材提升核心競爭力，推動形成高值醫(yī)用耗材質(zhì)量可靠、流通快捷、價格合理、使用規(guī)范的治理格局，促進行業(yè)健康有序發(fā)展、人民群眾醫(yī)療費用負擔進一步減輕。2019年8月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，加快推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為全面實施醫(yī)療器械注冊人制度進一步積累經(jīng)驗，擴大了醫(yī)療器械注冊人制度試點工作范圍。2020年5月，國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局發(fā)布《公共衛(wèi)生防控救治能力建設(shè)方案》，方案指出，優(yōu)化醫(yī)療資源布局，提高“平戰(zhàn)結(jié)合”能力，強化中西醫(yī)結(jié)合，全面提升縣級醫(yī)院救治能力：重點改善縣級醫(yī)院（含縣中醫(yī)院）基礎(chǔ)設(shè)備條件，提升診療能力；改造升級重大疫情救治基地；加強重癥病區(qū)建設(shè)，按不同規(guī)模和功能配置血液透析機、體外膜肺氧合、心肺復(fù)蘇、呼吸機等必要醫(yī)療設(shè)備。醫(yī)療資源的下沉，將使得基層醫(yī)療器械的需求快速增加。終末期腎病屬于重癥病建設(shè)范圍。隨著我國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展及群眾醫(yī)療需求的不斷增加，以及出于增強我國綜合技術(shù)能力的考慮，高精尖醫(yī)療器械被列為重點發(fā)展產(chǎn)業(yè)。從2015年以來發(fā)布的多項政策看，發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已上升到國家戰(zhàn)略高度，醫(yī)療器械行業(yè)受到前所未有的重視與期待，迎來發(fā)展的黃金期。
2）項目產(chǎn)品具有廣闊的市場前景
隨著全球人口自然增長，人口老齡化程度提高，發(fā)展中國家經(jīng)濟增長，醫(yī)療健康行業(yè)的消費需求持續(xù)提升，帶動了全球醫(yī)療器械市場將持續(xù)保持增長的趨勢。根據(jù)EvaluateMedTech發(fā)布的《2018年全球醫(yī)療器械市場概覽與2024年展望》，2017年全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模為4，050億美元，從2017年到2024年，全球醫(yī)療器械市場的年復(fù)合增長率預(yù)計約為5.6%，預(yù)計2024年全球醫(yī)療器械銷售額將達到5，945億美元。
CNRDS數(shù)據(jù)顯示，我國終末期腎病患者人數(shù)在近年有較大幅度增長，新增患者的透析需求是推動血液透析行業(yè)未來增長的一個因素；另一方面，我國接受透析治療的患者比率不到20%，與世界平均治療率37%、歐美國家治療率75%相距甚遠，隨著人均收入的增長及醫(yī)保覆蓋比例的增加，終末期腎病患者接受治療比率也將不斷提高，此為推動血液透析行業(yè)未來增長的另一個重要因素。根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍皮書（2019版）》，預(yù)計到2030年我國終末期腎病患者人數(shù)將突破400萬人，如果我國透析治療率提高到國際平均水平37%，則透析治療人數(shù)將達到150萬人，若接近或達到發(fā)達國家現(xiàn)在的平均治療率75%，則透析治療人數(shù)或?qū)⑦_到300萬人以上，而2016年我國接受治療的患者人數(shù)僅為44.7萬人，因此血液透析行業(yè)未來發(fā)展空間巨大。綜上，血液透析行業(yè)巨大的發(fā)展空間保證了本次資金投資項目的市場前景。
3）公司具備良好的技術(shù)與產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)
近年來，公司通過內(nèi)生式發(fā)展和外延式并購?fù)瓿闪搜和肝鲈O(shè)備及耗材的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，擁有血液透析設(shè)備（機）、血液透析器、透析液過濾器（內(nèi)毒素過濾器）、血液透析粉/透析液、灌流機、血透管路、穿刺針、消毒液、透析用制水設(shè)備、消毒系統(tǒng)、濃縮液集中配供液系統(tǒng)等產(chǎn)品。截至本報告出具日，公司在血液凈化領(lǐng)域共有醫(yī)療器械注冊證17項，是國內(nèi)血液凈化領(lǐng)域首家取得透析液過濾器（內(nèi)毒素過濾器）醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)，同時該產(chǎn)品已獲得歐盟的CE證書，打破國外企業(yè)在相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)領(lǐng)域的壟斷。最近三年，公司血透產(chǎn)品收入分別為57，190.71萬元、58，890.53萬元和61，082.69萬元，發(fā)展勢頭良好。
（1）項目建設(shè)的必要性分析
血液透析設(shè)備行業(yè)是一個技術(shù)密集型的高技術(shù)行業(yè)，產(chǎn)品研發(fā)難度大、時間長，需要投入大量的研發(fā)人員和研發(fā)資金。在透析器和透析機領(lǐng)域，費森尤斯、百特等外資巨頭公司切入中國市場時間較早，目前國內(nèi)市場仍主要由外資品牌占據(jù)。2015年5月，國務(wù)院印發(fā)《中國制造2025》的國家發(fā)展戰(zhàn)略，把高性能醫(yī)療器械作為重點發(fā)展領(lǐng)域。醫(yī)療器械國產(chǎn)化及進口替代是國家政策重點鼓勵的方向。為抓住進口替代這一行業(yè)發(fā)展機遇，國內(nèi)廠商需加大研發(fā)投入，提高產(chǎn)品的技術(shù)水平和性能，縮短與進口產(chǎn)品之間的差距。作為國內(nèi)血透行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)，公司有必要時刻追蹤行業(yè)前沿技術(shù)的發(fā)展路線，圍繞行業(yè)發(fā)展趨勢進行升級和前瞻性的研發(fā)布局，才能長期保持技術(shù)領(lǐng)先地位和行業(yè)競爭優(yōu)勢。通過本項目的建設(shè)，打造國際化血液凈化研發(fā)基地，引進高端人才和先進設(shè)備，加強新產(chǎn)品的研發(fā)投入，對于推進我國血透設(shè)備進口替代進程及保持公司持續(xù)的競爭力均具有重要意義。
