棗莊代寫可行性報告 海曙區(qū)HS16-02-12地塊
（1）產(chǎn)品方案
項目產(chǎn)品方案涉及數(shù)種劑型共30余種藥品，包括：液體制劑、固體制劑、貼劑/膜劑、吸入制劑等，覆蓋抗腫瘤輔助用藥、婦產(chǎn)科（輔助生殖）、骨質(zhì)疏松、抗病毒、精神用藥、男科用藥、呼吸系統(tǒng)用藥等多個疾病領(lǐng)域。包括粉霧劑和軟霧劑在內(nèi)的吸入制劑是本項目產(chǎn)業(yè)化承接的重點。
（2）項目市場前景
前期已對相關(guān)擬承接品種進行了充分的市場評估，相關(guān)擬承接品種對應的國際、國內(nèi)市場規(guī)模合計達百億美元量級，且由于其中部分品種上市時間較短，還有很大成長空間。綜合評估，人認為各品種市場可預見性強，空間較大，具備良好的市場前景。
即：①呼吸系統(tǒng)疾病用藥由于社會城市化進程加劇，受大氣污染、吸煙及人口老齡化等因素影響導致的人類呼吸系統(tǒng)疾病持續(xù)增加。呼吸系統(tǒng)疾病已成為我國僅次于心血管與糖尿病的第三大慢性病，發(fā)病率與死亡率（居民第三大死因）居高不下。哮喘（Asthma）與慢性阻塞性肺�。�COPD）是主要的呼吸系統(tǒng)疾病類型。根據(jù)《柳葉刀》發(fā)布的《PrevalenceandriskfactorsofchronicobstructivepulmonarydiseaseinChina》顯示：①哮喘——目前全球哮喘患者超過3億人，中國20歲以上患者4570萬人，70%未診斷，更有95%未規(guī)范治療，診斷率與控制率均不足三成。②COPD——中國慢性阻塞性肺病患者9990萬人，重度以上占比30%，且中國的COPD控制情況大幅低于發(fā)達國家（控制率中國11%VS美國64%）。歐美上市的治療哮喘和慢阻肺的藥物給藥方式包括靜脈注射、吸入、口服等，其中絕大多數(shù)藥物為吸入制劑。吸入制劑是一種通過肺部給藥的特殊劑型，通過局部給藥的方式可以快速、直接地進入肺部發(fā)揮藥效，降低了給藥劑量，提高了藥物療效。綜合考量起效時間和療效，吸入制劑一直是歐美市場呼吸道疾病的主流治療藥物。根據(jù)《Asthma–GlobalDrugForecastandMarketAnalysisto2023》分析：2020年哮喘/COPD全球品牌藥市場規(guī)模約260.6億美元。中國過去的2013-2016年吸入制劑市場規(guī)模年復合增長率高達20%，2019年的銷售規(guī)模達到約22億美元，正處于蓬勃發(fā)展的快車道。由于是藥械一體化制劑，在研發(fā)過程中不僅要考慮產(chǎn)品處方、裝置設(shè)計，還要考慮藥物與裝置間的相互作用，其BE難度高，因此吸入制劑是制藥工業(yè)的高壁壘產(chǎn)品，仿制難度大�，F(xiàn)階段，我國吸入制劑以外資為主導（樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)2018年外資占比93%），國產(chǎn)化率低。近年來隨著國內(nèi)企業(yè)研發(fā)投入的加大，涌現(xiàn)出一批優(yōu)秀的在研企業(yè)，有望為居民帶來兼具有效性、安全性與經(jīng)濟性的產(chǎn)品。包括正大天晴與健康元的布地奈德混懸液、復方異丙托溴銨溶液、左旋沙丁胺醇等。
樟樹代寫大輸液和小水針產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級建設(shè)項目融資計劃書
1、項目建設(shè)概要
大輸液和小容量注射液是人傳統(tǒng)優(yōu)勢產(chǎn)品。在行業(yè)發(fā)展進入整合階段，市場增量主要來自于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、包材和質(zhì)量標準等的升級的大背景下，公司擬實施大輸液和小容量注射液重要制造分支（湖南科倫本部基地）的技改升級和適度的產(chǎn)能儲備工作，調(diào)整優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、升級質(zhì)量規(guī)范至歐美標準，全面提升公司產(chǎn)品的國際、國內(nèi)競爭力。項目主要建設(shè)內(nèi)容包括：①大輸液產(chǎn)線國際化，對已有塑瓶、可立袋產(chǎn)線進行國際標準升級，以滿足歐美標準要求，替代原有產(chǎn)能。②小容量注射液塑料水針擴能，增加治療類產(chǎn)品占比，適度儲備產(chǎn)能。③新建標準化廠房，為創(chuàng)新生產(chǎn)線預留場地。
2、項目建設(shè)的必要性
（1）大輸液產(chǎn)品方面持續(xù)開展產(chǎn)業(yè)升級、構(gòu)建國際化標準制造體系，對公司保持核心產(chǎn)品優(yōu)勢地位，以及提升國際、國內(nèi)競爭力意義重大
大輸液領(lǐng)域，人持續(xù)實施全面的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，在具備高端制造和新型材料雙重競爭力的同時，占據(jù)了產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新和質(zhì)量標桿的戰(zhàn)略高地。從湖南科倫本部基地及產(chǎn)線的前期投建時間看，現(xiàn)有塑瓶、軟袋車間建成較早，大部分設(shè)備即將折舊完畢，存在產(chǎn)線更新、產(chǎn)能替代需求。在產(chǎn)線更新的同時，開展國際標準建設(shè)將極大助力公司國際業(yè)務的開拓、提升公司國際競爭力。從包材結(jié)構(gòu)上看，現(xiàn)階段國內(nèi)玻璃瓶占比已低于10%，塑瓶占據(jù)近50%市場份額但逐年減少，軟袋以及以軟袋為基礎(chǔ)的各類新型包材（雙室袋等）市場占比約為40%，且發(fā)展迅速�？偟膩砜矗m然塑瓶份額呈遞減趨勢，但整體上仍然占絕大部分份額，軟袋對塑瓶的替代仍有一個固定的周期。合理布局可立袋、塑瓶產(chǎn)品配比對公司滿足市場需求較為科學。
（2）小容量注射液塑料水針市場需求旺盛、公司產(chǎn)能吃緊，且前期產(chǎn)線智能化程度不高，產(chǎn)線擴能和升級對公司響應市場需求、降本增效意義重大
近年來，隨著行業(yè)及公司加大小容量注射液研發(fā)投入，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，全行業(yè)及公司產(chǎn)品中，高毛利、高附加值的營養(yǎng)型和治療型產(chǎn)品占比均逐步提升，市場需求旺盛，公司前期小容量注射液塑料水針產(chǎn)能利用逐漸飽和，儲備充裕產(chǎn)能是公司滿足市場需求、做強主業(yè)的必要手段。本項目產(chǎn)品中：湖南基地現(xiàn)有塑料水針產(chǎn)品中葡萄糖注射液為營養(yǎng)藥物，碳酸氫鈉注射液、鹽酸利多卡因注射液、硫酸鎂注射液分別為治療酸中毒、局麻和抗心律失常、抗驚厥等治療類藥物。均為相對高端的注射液產(chǎn)品品類。另有進入申報階段的局麻藥和電解質(zhì)藥物，近期立項的高血壓調(diào)節(jié)藥、抗病毒藥物等近10余個高端塑料水針品種于近年逐漸上市。同時，從包材結(jié)構(gòu)上看，塑料安瓿瓶對傳統(tǒng)玻璃安瓿瓶存在巨大的替代空間。經(jīng)相關(guān)檢測發(fā)現(xiàn)：開啟安瓿瓶后，塑料安瓿和玻璃安瓿中3μm、5μm和10μm微粒，塑料安瓿顯著少于玻璃安瓿。塑料安瓿還有以下特點：旋轉(zhuǎn)開瓶、操作方便、斷口不銳利、不會劃傷護理人員；標識采用彩色印刷標簽、清晰易辨、防止給藥錯誤；材料結(jié)實、防撞擊、便于運輸和攜帶。塑料安瓿作為改良方案出現(xiàn)之后，得到了廣泛的應用，并將水針產(chǎn)品臨床用藥安全性與便利性推到了一個嶄新的高度。在中國，采用新型、安全的塑料安瓿成為發(fā)展方向與行業(yè)共識。從工藝優(yōu)化革新方面，公司前期小容量注射液產(chǎn)線的智能化程度相對不高，項目新增產(chǎn)線還將實現(xiàn)塑料水針生產(chǎn)工序在短距離內(nèi)完成從配液到制瓶灌裝、滅菌、封口、包裝的全自動化，極大提升公司制造效率、降低制造成本。
3、項目產(chǎn)品方案、市場前景
