黔南代寫融資計(jì)劃書 新興發(fā)展科創(chuàng)研發(fā)總部基地項(xiàng)目
（1）項(xiàng)目建設(shè)的必要性分析
1）把握血液透析行業(yè)的重要發(fā)展機(jī)遇
①我國(guó)終末期腎病患者數(shù)量逐年增長(zhǎng)且治療率較低，透析治療需求巨大隨著腎病患者人數(shù)不斷增長(zhǎng)以及透析費(fèi)用醫(yī)保報(bào)銷比例的不斷提高，我國(guó)血液透析市場(chǎng)增長(zhǎng)較快。據(jù)全國(guó)血液凈化病例信息登記系統(tǒng)（CNRDS）統(tǒng)計(jì)的資料顯示：2016年接受血液透析治療的患者人數(shù)為44.7萬(wàn)人，2019年將達(dá)到63.9萬(wàn)人，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)12.65%。目前，我國(guó)存量透析治療需求仍遠(yuǎn)未被滿足。根據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2019版），2016年我國(guó)透析治療人數(shù)為44.7萬(wàn)人，接受透析治療的比率不到20%，與世界平均治療率37%、歐美國(guó)家治療率75%相距甚遠(yuǎn)。預(yù)計(jì)到2030年，我國(guó)終末期腎病患者人數(shù)將突破400萬(wàn)人，如果我國(guó)透析治療率提高到國(guó)際平均水平37%，則透析治療人數(shù)將達(dá)到150萬(wàn)人，若接近或達(dá)到發(fā)達(dá)國(guó)家現(xiàn)在的平均治療率75%，則透析治療人數(shù)或?qū)⑦_(dá)到300萬(wàn)人以上，血液透析市場(chǎng)空間廣闊。
②血液透析設(shè)備及耗材仍依賴進(jìn)口，提高國(guó)產(chǎn)化率是行業(yè)發(fā)展的趨勢(shì)血液透析設(shè)備行業(yè)是一個(gè)技術(shù)密集型的高技術(shù)行業(yè)，產(chǎn)品研發(fā)難度大、周期長(zhǎng)，需要投入大量的研發(fā)人員和研發(fā)資金，對(duì)企業(yè)的資金、技術(shù)和人才要求較高。我國(guó)血液凈化市場(chǎng)起步較晚，技術(shù)水平相較于國(guó)外尚有差距，當(dāng)前血液凈化市場(chǎng)主要以進(jìn)口產(chǎn)品為主。根據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2019版），血液凈化類高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)，進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)70%以上的市場(chǎng)份額。近年來(lái)，國(guó)務(wù)院、科技部相繼出臺(tái)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》、《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》等文件，明確了在高端醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)化率要大幅提高。在政策大力支持下，隨著國(guó)內(nèi)廠家技術(shù)水平的提升，相關(guān)產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)化率將不斷提高。
2）貫徹落實(shí)公司既定戰(zhàn)略，完善血透行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈布局公司業(yè)務(wù)覆蓋健康監(jiān)測(cè)和腎科醫(yī)療兩大板塊。近年來(lái)，公司通過(guò)內(nèi)生式發(fā)展和外延式并購(gòu)?fù)瓿闪搜和肝鲈O(shè)備及耗材的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，擁有血液透析設(shè)備（機(jī)）、血液透析器、透析液過(guò)濾器（內(nèi)毒素過(guò)濾器）、血液透析粉/透析液、灌流機(jī)、血透管路、穿刺針、消毒液、透析用制水設(shè)備、消毒系統(tǒng)、濃縮液集中配供液系統(tǒng)等產(chǎn)品。通過(guò)全產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)，全地域覆蓋，專業(yè)化經(jīng)營(yíng)，精益化管理等方式，打造“產(chǎn)品制造+渠道建設(shè)+醫(yī)療服務(wù)+信息化管理”的腎科醫(yī)療生態(tài)圈，致力于成為腎科醫(yī)療領(lǐng)域最具競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)之一。本次血液凈化產(chǎn)業(yè)基地項(xiàng)目實(shí)施后，公司將實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)血液透析液400萬(wàn)人份、透析液過(guò)濾器50萬(wàn)支、透析器2，000萬(wàn)支、血液凈化設(shè)備2，000臺(tái)的新增產(chǎn)能，將實(shí)現(xiàn)現(xiàn)有產(chǎn)能的升級(jí)，提升現(xiàn)有產(chǎn)品的制造技術(shù)水平和生產(chǎn)規(guī)模，提升公司的盈利能力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)于公司貫徹落實(shí)發(fā)展戰(zhàn)略具有重要的意義。
（2）項(xiàng)目建設(shè)的可行性分析
1）國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策大力支持
近年來(lái)，國(guó)務(wù)院、政府主管部門出臺(tái)了一系列支持醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)政策，具體如下：2015年5月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《中國(guó)制造2025》的國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略，把高性能醫(yī)療器械作為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域。醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化及進(jìn)口替代是國(guó)家政策重點(diǎn)鼓勵(lì)的方向。2016年10月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》，這是史上首個(gè)且最高規(guī)格的健康產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，從普及健康生活、優(yōu)化健康服務(wù)等六大任務(wù)出發(fā)對(duì)未來(lái)15年的健康工作進(jìn)行了部署，其中中醫(yī)藥、家庭醫(yī)生及分級(jí)診療、康復(fù)與養(yǎng)老、藥品器械的創(chuàng)新及供應(yīng)保障、“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”以及ICL、醫(yī)療影像、血透等新興業(yè)態(tài)成為關(guān)注重點(diǎn)，醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)迎來(lái)全面利好。2016年10月，工信部、發(fā)改委、科技部等6部委印發(fā)了《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，該“指南”提出“加強(qiáng)醫(yī)療器械核心技術(shù)和關(guān)鍵部件開(kāi)發(fā)，提升集成創(chuàng)新能力和制造水平。突破共性關(guān)鍵技術(shù)，推動(dòng)重大創(chuàng)新和臨床急需產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化”、“實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，開(kāi)展與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)標(biāo)，制定在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求，推動(dòng)企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造工藝和質(zhì)量控制，提升醫(yī)療設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性”。“指南”提出的重點(diǎn)領(lǐng)域包括血液透析設(shè)備及耗材等。2017年5月，科技部印發(fā)《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》，“規(guī)劃”指出“重點(diǎn)開(kāi)發(fā)高質(zhì)量、低成本的血液透析機(jī)、血液透析濾過(guò)機(jī)、透析器/濾器/灌流器。重點(diǎn)解決國(guó)產(chǎn)血液透析設(shè)備及透析器/灌流器穩(wěn)定性、批量生產(chǎn)工藝性和核心部件問(wèn)題。”2018年1月，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃（2018-2020年）》，到2020年，建成基本適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管需要的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)300項(xiàng)，標(biāo)準(zhǔn)覆蓋面進(jìn)一步提升，標(biāo)準(zhǔn)有效性、先進(jìn)性和適用性顯著增強(qiáng)。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂更加及時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理更加規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與監(jiān)督進(jìn)一步強(qiáng)化。2019年7月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，理順高值醫(yī)用耗材價(jià)格體系，完善高值醫(yī)用耗材全流程監(jiān)督管理，凈化高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)環(huán)境和醫(yī)療服務(wù)執(zhí)業(yè)環(huán)境，支持具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)高值醫(yī)用耗材提升核心競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)形成高值醫(yī)用耗材質(zhì)量可靠、流通快捷、價(jià)格合理、使用規(guī)范的治理格局，促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展、人民群眾醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)進(jìn)一步減輕。2019年8月，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗(yàn)，擴(kuò)大了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作范圍。2020年5月，國(guó)家發(fā)展改革委、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局發(fā)布《公共衛(wèi)生防控救治能力建設(shè)方案》，方案指出，優(yōu)化醫(yī)療資源布局，提高“平戰(zhàn)結(jié)合”能力，強(qiáng)化中西醫(yī)結(jié)合，全面提升縣級(jí)醫(yī)院救治能力：重點(diǎn)改善縣級(jí)醫(yī)院（含縣中醫(yī)院）基礎(chǔ)設(shè)備條件，提升診療能力；改造升級(jí)重大疫情救治基地；加強(qiáng)重癥病區(qū)建設(shè)，按不同規(guī)模和功能配置血液透析機(jī)、體外膜肺氧合、心肺復(fù)蘇、呼吸機(jī)等必要醫(yī)療設(shè)備。醫(yī)療資源的下沉，將使得基層醫(yī)療器械的需求快速增加。終末期腎病屬于重癥病建設(shè)范圍。隨著我國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展及群眾醫(yī)療需求的不斷增加，以及出于增強(qiáng)我國(guó)綜合技術(shù)能力的考慮，高精尖醫(yī)療器械被列為重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)業(yè)。從2015年以來(lái)發(fā)布的多項(xiàng)政策看，發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已上升到國(guó)家戰(zhàn)略高度，醫(yī)療器械行業(yè)受到前所未有的重視與期待，迎來(lái)發(fā)展的黃金期。
