桂林代寫商業(yè)計劃書 漢江興隆至蔡甸段2000噸級航道整治工程
1、項目建設(shè)概要
在公司高端仿制藥/改良創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)快速放量背景下，公司擬在新都基地內(nèi)構(gòu)建相應(yīng)的創(chuàng)新制劑產(chǎn)業(yè)化承接基地一處，主要建設(shè)內(nèi)容包括：在已有及新建廠房內(nèi)建設(shè)高端仿制藥/改良創(chuàng)新藥制劑產(chǎn)線若干，包括西林瓶水針車間、高活OSD車間、高活綜合車間、安瓿水針車間、貼劑/膜劑車間、預(yù)灌封水針車間、普通口固車間、吸入粉霧劑車間，配套分析倉儲大樓，分四期建設(shè)。同時在新建廠房內(nèi)建設(shè)軟霧劑車間，分兩期建設(shè)。配套在預(yù)留地塊建設(shè)創(chuàng)新應(yīng)用中心、在新拿地塊建設(shè)物流倉儲中心。最終構(gòu)建新都基地“大輸液+高端仿制藥/改良創(chuàng)新藥”雙輪驅(qū)動運(yùn)行構(gòu)架，完善新都基地以及整個公司的多元布局。其中：包括粉霧劑和軟霧劑在內(nèi)的吸入制劑是本項目產(chǎn)業(yè)化承接的重點(diǎn)。吸入制劑車間占項目產(chǎn)線建設(shè)投資（不含創(chuàng)新應(yīng)用中心、物流倉儲中心及基建投資）的比例超過50%。
2、項目建設(shè)的必要性
（1）公司高端仿制藥/改良創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)進(jìn)入兌現(xiàn)期，當(dāng)下正處于仿制藥批量上市的關(guān)鍵階段，開展相關(guān)產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化落地建設(shè)對公司多元布局及轉(zhuǎn)型意義深遠(yuǎn)
2018年至今，公司仿制藥/改良創(chuàng)新藥大量立項、申報、上市，新藥項目陸續(xù)進(jìn)入關(guān)鍵臨床階段。經(jīng)過多年孵化，公司部分仿制藥項目已陸續(xù)開花結(jié)果，2020年包括注射用帕瑞昔布鈉、草酸艾司西酞普蘭片、腸外營養(yǎng)輸液產(chǎn)品、唑來膦酸等近年新獲批的仿制藥及通過一致性評價的品種總體銷售金額為236，420萬元，較去年同期增長38.46%。且相關(guān)品種的銷售團(tuán)隊已基本搭建完畢，多個品種陸續(xù)進(jìn)入國家集采。從實(shí)際經(jīng)營情況看，歷經(jīng)多年布局，公司當(dāng)前仿制藥/改良創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)已進(jìn)入兌現(xiàn)期，當(dāng)下正處于仿制藥/改良創(chuàng)新藥批量上市，重心逐漸轉(zhuǎn)向新藥研發(fā)的關(guān)鍵階段。在業(yè)務(wù)核心分支基地開展相關(guān)產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化落地建設(shè)對公司多元布局及轉(zhuǎn)型意義深遠(yuǎn)。
（2）新都基地是公司業(yè)務(wù)發(fā)展核心分支，且前期場地儲備充裕、區(qū)位優(yōu)勢明顯，是承接公司高端仿制藥/改良創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化建設(shè)的首選
公司新都基地廠址位于成都市新都區(qū)工業(yè)大道東段520號，是公司最早建立的生產(chǎn)基地和業(yè)務(wù)發(fā)源地，是公司業(yè)務(wù)發(fā)展核心分支。近年來，隨著取消門診輸液、抗生素限制使用范圍、分級診療等政策的推進(jìn)，大輸液的市場需求已處于基本穩(wěn)定或微量萎縮狀態(tài)。在公司高端仿制藥/改良創(chuàng)新藥快速放量的背景下，在核心業(yè)務(wù)分支構(gòu)建“輸液+非輸液制劑”雙輪驅(qū)動運(yùn)行構(gòu)架，對基地及公司調(diào)整產(chǎn)業(yè)布局、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、提升經(jīng)營業(yè)業(yè)績至關(guān)重要。同時，與公司其它分支相比，新都基地包括土地等在內(nèi)前期各項資源儲備充裕。新都基地同時也是公司當(dāng)前分子公司體系內(nèi)少數(shù)構(gòu)建在省會城市市區(qū)的基地之一，與公司總部、成都研究院同城，在戰(zhàn)略協(xié)調(diào)實(shí)施、研發(fā)成果轉(zhuǎn)化、人才招聘聚集、物流運(yùn)輸?shù)确矫婢哂刑烊粌?yōu)勢，是承接公司高端仿制藥/改良創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化建設(shè)的首選。另一方面，基地前期雖已建成全國醫(yī)藥行業(yè)中規(guī)模較大的自動化高架立體倉庫（可容納200萬件藥品），但隨著高端仿制藥/改良創(chuàng)新藥新產(chǎn)線建設(shè)的推進(jìn)，各品類產(chǎn)品的陸續(xù)上市對基地的物流倉儲能力將提出新的挑戰(zhàn)。產(chǎn)線建設(shè)推進(jìn)的同時，開展配套的物流倉儲中心建設(shè)以擴(kuò)大倉儲能力，同時開展創(chuàng)新應(yīng)用中心建設(shè)以構(gòu)建完整的研發(fā)成果轉(zhuǎn)化平臺，是基地高端仿制藥/改良創(chuàng)新藥項目落地的必要的配套建設(shè)內(nèi)容。
3、項目產(chǎn)品方案、市場前景
（1）產(chǎn)品方案
項目產(chǎn)品方案涉及數(shù)種劑型共30余種藥品，包括：液體制劑、固體制劑、貼劑/膜劑、吸入制劑等，覆蓋抗腫瘤輔助用藥、婦產(chǎn)科（輔助生殖）、骨質(zhì)疏松、抗病毒、精神用藥、男科用藥、呼吸系統(tǒng)用藥等多個疾病領(lǐng)域。包括粉霧劑和軟霧劑在內(nèi)的吸入制劑是本項目產(chǎn)業(yè)化承接的重點(diǎn)。
（2）項目市場前景
前期已對相關(guān)擬承接品種進(jìn)行了充分的市場評估，相關(guān)擬承接品種對應(yīng)的國際、國內(nèi)市場規(guī)模合計達(dá)百億美元量級，且由于其中部分品種上市時間較短，還有很大成長空間。綜合評估，人認(rèn)為各品種市場可預(yù)見性強(qiáng)，空間較大，具備良好的市場前景。
即：①呼吸系統(tǒng)疾病用藥由于社會城市化進(jìn)程加劇，受大氣污染、吸煙及人口老齡化等因素影響導(dǎo)致的人類呼吸系統(tǒng)疾病持續(xù)增加。呼吸系統(tǒng)疾病已成為我國僅次于心血管與糖尿病的第三大慢性病，發(fā)病率與死亡率（居民第三大死因）居高不下。哮喘（Asthma）與慢性阻塞性肺病（COPD）是主要的呼吸系統(tǒng)疾病類型。根據(jù)《柳葉刀》發(fā)布的《PrevalenceandriskfactorsofchronicobstructivepulmonarydiseaseinChina》顯示：①哮喘——目前全球哮喘患者超過3億人，中國20歲以上患者4570萬人，70%未診斷，更有95%未規(guī)范治療，診斷率與控制率均不足三成。②COPD——中國慢性阻塞性肺病患者9990萬人，重度以上占比30%，且中國的COPD控制情況大幅低于發(fā)達(dá)國家（控制率中國11%VS美國64%）。歐美上市的治療哮喘和慢阻肺的藥物給藥方式包括靜脈注射、吸入、口服等，其中絕大多數(shù)藥物為吸入制劑。吸入制劑是一種通過肺部給藥的特殊劑型，通過局部給藥的方式可以快速、直接地進(jìn)入肺部發(fā)揮藥效，降低了給藥劑量，提高了藥物療效。綜合考量起效時間和療效，吸入制劑一直是歐美市場呼吸道疾病的主流治療藥物。根據(jù)《Asthma–GlobalDrugForecastandMarketAnalysisto2023》分析：2020年哮喘/COPD全球品牌藥市場規(guī)模約260.6億美元。中國過去的2013-2016年吸入制劑市場規(guī)模年復(fù)合增長率高達(dá)20%，2019年的銷售規(guī)模達(dá)到約22億美元，正處于蓬勃發(fā)展的快車道。由于是藥械一體化制劑，在研發(fā)過程中不僅要考慮產(chǎn)品處方、裝置設(shè)計，還要考慮藥物與裝置間的相互作用，其BE難度高，因此吸入制劑是制藥工業(yè)的高壁壘產(chǎn)品，仿制難度大。現(xiàn)階段，我國吸入制劑以外資為主導(dǎo)（樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)2018年外資占比93%），國產(chǎn)化率低。近年來隨著國內(nèi)企業(yè)研發(fā)投入的加大，涌現(xiàn)出一批優(yōu)秀的在研企業(yè)，有望為居民帶來兼具有效性、安全性與經(jīng)濟(jì)性的產(chǎn)品。包括正大天晴與健康元的布地奈德混懸液、復(fù)方異丙托溴銨溶液、左旋沙丁胺醇等。
樟樹代寫大輸液和小水針產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級建設(shè)項目融資計劃書
1、項目建設(shè)概要
大輸液和小容量注射液是人傳統(tǒng)優(yōu)勢產(chǎn)品。在行業(yè)發(fā)展進(jìn)入整合階段，市場增量主要來自于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、包材和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等的升級的大背景下，公司擬實(shí)施大輸液和小容量注射液重要制造分支（湖南科倫本部基地）的技改升級和適度的產(chǎn)能儲備工作，調(diào)整優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、升級質(zhì)量規(guī)范至歐美標(biāo)準(zhǔn)，全面提升公司產(chǎn)品的國際、國內(nèi)競爭力。項目主要建設(shè)內(nèi)容包括：①大輸液產(chǎn)線國際化，對已有塑瓶、可立袋產(chǎn)線進(jìn)行國際標(biāo)準(zhǔn)升級，以滿足歐美標(biāo)準(zhǔn)要求，替代原有產(chǎn)能。②小容量注射液塑料水針擴(kuò)能，增加治療類產(chǎn)品占比，適度儲備產(chǎn)能。③新建標(biāo)準(zhǔn)化廠房，為創(chuàng)新生產(chǎn)線預(yù)留場地。
2、項目建設(shè)的必要性
（1）大輸液產(chǎn)品方面持續(xù)開展產(chǎn)業(yè)升級、構(gòu)建國際化標(biāo)準(zhǔn)制造體系，對公司保持核心產(chǎn)品優(yōu)勢地位，以及提升國際、國內(nèi)競爭力意義重大
大輸液領(lǐng)域，人持續(xù)實(shí)施全面的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，在具備高端制造和新型材料雙重競爭力的同時，占據(jù)了產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新和質(zhì)量標(biāo)桿的戰(zhàn)略高地。從湖南科倫本部基地及產(chǎn)線的前期投建時間看，現(xiàn)有塑瓶、軟袋車間建成較早，大部分設(shè)備即將折舊完畢，存在產(chǎn)線更新、產(chǎn)能替代需求。在產(chǎn)線更新的同時，開展國際標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)將極大助力公司國際業(yè)務(wù)的開拓、提升公司國際競爭力。從包材結(jié)構(gòu)上看，現(xiàn)階段國內(nèi)玻璃瓶占比已低于10%，塑瓶占據(jù)近50%市場份額但逐年減少，軟袋以及以軟袋為基礎(chǔ)的各類新型包材（雙室袋等）市場占比約為40%，且發(fā)展迅速。總的來看，雖然塑瓶份額呈遞減趨勢，但整體上仍然占絕大部分份額，軟袋對塑瓶的替代仍有一個固定的周期。合理布局可立袋、塑瓶產(chǎn)品配比對公司滿足市場需求較為科學(xué)。
（2）小容量注射液塑料水針市場需求旺盛、公司產(chǎn)能吃緊，且前期產(chǎn)線智能化程度不高，產(chǎn)線擴(kuò)能和升級對公司響應(yīng)市場需求、降本增效意義重大
近年來，隨著行業(yè)及公司加大小容量注射液研發(fā)投入，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，全行業(yè)及公司產(chǎn)品中，高毛利、高附加值的營養(yǎng)型和治療型產(chǎn)品占比均逐步提升，市場需求旺盛，公司前期小容量注射液塑料水針產(chǎn)能利用逐漸飽和，儲備充裕產(chǎn)能是公司滿足市場需求、做強(qiáng)主業(yè)的必要手段。本項目產(chǎn)品中：湖南基地現(xiàn)有塑料水針產(chǎn)品中葡萄糖注射液為營養(yǎng)藥物，碳酸氫鈉注射液、鹽酸利多卡因注射液、硫酸鎂注射液分別為治療酸中毒、局麻和抗心律失常、抗驚厥等治療類藥物。均為相對高端的注射液產(chǎn)品品類。另有進(jìn)入申報階段的局麻藥和電解質(zhì)藥物，近期立項的高血壓調(diào)節(jié)藥、抗病毒藥物等近10余個高端塑料水針品種于近年逐漸上市。同時，從包材結(jié)構(gòu)上看，塑料安瓿瓶對傳統(tǒng)玻璃安瓿瓶存在巨大的替代空間。經(jīng)相關(guān)檢測發(fā)現(xiàn)：開啟安瓿瓶后，塑料安瓿和玻璃安瓿中3μm、5μm和10μm微粒，塑料安瓿顯著少于玻璃安瓿。塑料安瓿還有以下特點(diǎn)：旋轉(zhuǎn)開瓶、操作方便、斷口不銳利、不會劃傷護(hù)理人員；標(biāo)識采用彩色印刷標(biāo)簽、清晰易辨、防止給藥錯誤；材料結(jié)實(shí)、防撞擊、便于運(yùn)輸和攜帶。塑料安瓿作為改良方案出現(xiàn)之后，得到了廣泛的應(yīng)用，并將水針產(chǎn)品臨床用藥安全性與便利性推到了一個嶄新的高度。在中國，采用新型、安全的塑料安瓿成為發(fā)展方向與行業(yè)共識。從工藝優(yōu)化革新方面，公司前期小容量注射液產(chǎn)線的智能化程度相對不高，項目新增產(chǎn)線還將實(shí)現(xiàn)塑料水針生產(chǎn)工序在短距離內(nèi)完成從配液到制瓶灌裝、滅菌、封口、包裝的全自動化，極大提升公司制造效率、降低制造成本。
