張掖代寫社會穩定評估報告 智能水表擴產及技術研發中心建設項目
2、項目建設的必要性
（1）公司高端仿制藥/改良創新藥業務進入兌現期，當下正處于仿制藥批量上市的關鍵階段，開展相關產品的產業化落地建設對公司多元布局及轉型意義深遠
2018年至今，公司仿制藥/改良創新藥大量立項、申報、上市，新藥項目陸續進入關鍵臨床階段。經過多年孵化，公司部分仿制藥項目已陸續開花結果，2020年包括注射用帕瑞昔布鈉、草酸艾司西酞普蘭片、腸外營養輸液產品、唑來膦酸等近年新獲批的仿制藥及通過一致性評價的品種總體銷售金額為236，420萬元，較去年同期增長38.46%。且相關品種的銷售團隊已基本搭建完畢，多個品種陸續進入國家集采。從實際經營情況看，歷經多年布局，公司當前仿制藥/改良創新藥業務已進入兌現期，當下正處于仿制藥/改良創新藥批量上市，重心逐漸轉向新藥研發的關鍵階段。在業務核心分支基地開展相關產品的產業化落地建設對公司多元布局及轉型意義深遠。
（2）新都基地是公司業務發展核心分支，且前期場地儲備充裕、區位優勢明顯，是承接公司高端仿制藥/改良創新藥產業化建設的首選
公司新都基地廠址位于成都市新都區工業大道東段520號，是公司最早建立的生產基地和業務發源地，是公司業務發展核心分支。近年來，隨著取消門診輸液、抗生素限制使用范圍、分級診療等政策的推進，大輸液的市場需求已處于基本穩定或微量萎縮狀態。在公司高端仿制藥/改良創新藥快速放量的背景下，在核心業務分支構建“輸液+非輸液制劑”雙輪驅動運行構架，對基地及公司調整產業布局、優化產品結構、提升經營業業績至關重要。同時，與公司其它分支相比，新都基地包括土地等在內前期各項資源儲備充裕。新都基地同時也是公司當前分子公司體系內少數構建在省會城市市區的基地之一，與公司總部、成都研究院同城，在戰略協調實施、研發成果轉化、人才招聘聚集、物流運輸等方面具有天然優勢，是承接公司高端仿制藥/改良創新藥產業化建設的首選。另一方面，基地前期雖已建成全國醫藥行業中規模較大的自動化高架立體倉庫（可容納200萬件藥品），但隨著高端仿制藥/改良創新藥新產線建設的推進，各品類產品的陸續上市對基地的物流倉儲能力將提出新的挑戰。產線建設推進的同時，開展配套的物流倉儲中心建設以擴大倉儲能力，同時開展創新應用中心建設以構建完整的研發成果轉化平臺，是基地高端仿制藥/改良創新藥項目落地的必要的配套建設內容。
3、項目產品方案、市場前景
（1）產品方案
項目產品方案涉及數種劑型共30余種藥品，包括：液體制劑、固體制劑、貼劑/膜劑、吸入制劑等，覆蓋抗腫瘤輔助用藥、婦產科（輔助生殖）、骨質疏松、抗病毒、精神用藥、男科用藥、呼吸系統用藥等多個疾病領域。包括粉霧劑和軟霧劑在內的吸入制劑是本項目產業化承接的重點。
（2）項目市場前景
前期已對相關擬承接品種進行了充分的市場評估，相關擬承接品種對應的國際、國內市場規模合計達百億美元量級，且由于其中部分品種上市時間較短，還有很大成長空間。綜合評估，人認為各品種市場可預見性強，空間較大，具備良好的市場前景。
即：①呼吸系統疾病用藥由于社會城市化進程加劇，受大氣污染、吸煙及人口老齡化等因素影響導致的人類呼吸系統疾病持續增加。呼吸系統疾病已成為我國僅次于心血管與糖尿病的第三大慢性病，發病率與死亡率（居民第三大死因）居高不下。哮喘（Asthma）與慢性阻塞性肺病（COPD）是主要的呼吸系統疾病類型。根據《柳葉刀》發布的《PrevalenceandriskfactorsofchronicobstructivepulmonarydiseaseinChina》顯示：①哮喘——目前全球哮喘患者超過3億人，中國20歲以上患者4570萬人，70%未診斷，更有95%未規范治療，診斷率與控制率均不足三成。②COPD——中國慢性阻塞性肺病患者9990萬人，重度以上占比30%，且中國的COPD控制情況大幅低于發達國家（控制率中國11%VS美國64%）。歐美上市的治療哮喘和慢阻肺的藥物給藥方式包括靜脈注射、吸入、口服等，其中絕大多數藥物為吸入制劑。吸入制劑是一種通過肺部給藥的特殊劑型，通過局部給藥的方式可以快速、直接地進入肺部發揮藥效，降低了給藥劑量，提高了藥物療效。綜合考量起效時間和療效，吸入制劑一直是歐美市場呼吸道疾病的主流治療藥物。根據《Asthma–GlobalDrugForecastandMarketAnalysisto2023》分析：2020年哮喘/COPD全球品牌藥市場規模約260.6億美元。中國過去的2013-2016年吸入制劑市場規模年復合增長率高達20%，2019年的銷售規模達到約22億美元，正處于蓬勃發展的快車道。由于是藥械一體化制劑，在研發過程中不僅要考慮產品處方、裝置設計，還要考慮藥物與裝置間的相互作用，其BE難度高，因此吸入制劑是制藥工業的高壁壘產品，仿制難度大。現階段，我國吸入制劑以外資為主導（樣本醫院數據2018年外資占比93%），國產化率低。近年來隨著國內企業研發投入的加大，涌現出一批優秀的在研企業，有望為居民帶來兼具有效性、安全性與經濟性的產品。包括正大天晴與健康元的布地奈德混懸液、復方異丙托溴銨溶液、左旋沙丁胺醇等。
樟樹代寫大輸液和小水針產業結構升級建設項目融資計劃書
1、項目建設概要
大輸液和小容量注射液是人傳統優勢產品。在行業發展進入整合階段，市場增量主要來自于產品結構、包材和質量標準等的升級的大背景下，公司擬實施大輸液和小容量注射液重要制造分支（湖南科倫本部基地）的技改升級和適度的產能儲備工作，調整優化產品結構、升級質量規范至歐美標準，全面提升公司產品的國際、國內競爭力。項目主要建設內容包括：①大輸液產線國際化，對已有塑瓶、可立袋產線進行國際標準升級，以滿足歐美標準要求，替代原有產能。②小容量注射液塑料水針擴能，增加治療類產品占比，適度儲備產能。③新建標準化廠房，為創新生產線預留場地。
2、項目建設的必要性
（1）大輸液產品方面持續開展產業升級、構建國際化標準制造體系，對公司保持核心產品優勢地位，以及提升國際、國內競爭力意義重大
大輸液領域，人持續實施全面的產業創新升級，在具備高端制造和新型材料雙重競爭力的同時，占據了產品技術創新和質量標桿的戰略高地。從湖南科倫本部基地及產線的前期投建時間看，現有塑瓶、軟袋車間建成較早，大部分設備即將折舊完畢，存在產線更新、產能替代需求。在產線更新的同時，開展國際標準建設將極大助力公司國際業務的開拓、提升公司國際競爭力。從包材結構上看，現階段國內玻璃瓶占比已低于10%，塑瓶占據近50%市場份額但逐年減少，軟袋以及以軟袋為基礎的各類新型包材（雙室袋等）市場占比約為40%，且發展迅速。總的來看，雖然塑瓶份額呈遞減趨勢，但整體上仍然占絕大部分份額，軟袋對塑瓶的替代仍有一個固定的周期。合理布局可立袋、塑瓶產品配比對公司滿足市場需求較為科學。
（2）小容量注射液塑料水針市場需求旺盛、公司產能吃緊，且前期產線智能化程度不高，產線擴能和升級對公司響應市場需求、降本增效意義重大
近年來，隨著行業及公司加大小容量注射液研發投入，優化產品結構，全行業及公司產品中，高毛利、高附加值的營養型和治療型產品占比均逐步提升，市場需求旺盛，公司前期小容量注射液塑料水針產能利用逐漸飽和，儲備充裕產能是公司滿足市場需求、做強主業的必要手段。本項目產品中：湖南基地現有塑料水針產品中葡萄糖注射液為營養藥物，碳酸氫鈉注射液、鹽酸利多卡因注射液、硫酸鎂注射液分別為治療酸中毒、局麻和抗心律失常、抗驚厥等治療類藥物。均為相對高端的注射液產品品類。另有進入申報階段的局麻藥和電解質藥物，近期立項的高血壓調節藥、抗病毒藥物等近10余個高端塑料水針品種于近年逐漸上市。同時，從包材結構上看，塑料安瓿瓶對傳統玻璃安瓿瓶存在巨大的替代空間。經相關檢測發現：開啟安瓿瓶后，塑料安瓿和玻璃安瓿中3μm、5μm和10μm微粒，塑料安瓿顯著少于玻璃安瓿。塑料安瓿還有以下特點：旋轉開瓶、操作方便、斷口不銳利、不會劃傷護理人員；標識采用彩色印刷標簽、清晰易辨、防止給藥錯誤；材料結實、防撞擊、便于運輸和攜帶。塑料安瓿作為改良方案出現之后，得到了廣泛的應用，并將水針產品臨床用藥安全性與便利性推到了一個嶄新的高度。在中國，采用新型、安全的塑料安瓿成為發展方向與行業共識。從工藝優化革新方面，公司前期小容量注射液產線的智能化程度相對不高，項目新增產線還將實現塑料水針生產工序在短距離內完成從配液到制瓶灌裝、滅菌、封口、包裝的全自動化，極大提升公司制造效率、降低制造成本。
3、項目產品方案、市場前景
（1）產品方案
項目產品方案主要涉及大輸液可立袋和塑瓶兩個大類多個品種，以及小容量注射液塑料水針5-8個品種。
（2）市場前景
①大輸液可立袋產品市場需求穩健，塑瓶產品仍有一定替換周期，項目產品整體市場前景可預見性強現階段，國內大輸液行業發展進入整合階段，行業增量來自于產品結構、包材和質量標準等的升級。非PVC軟袋輸液是繼玻瓶、塑瓶之后的第三代輸液包裝容器，可以實現全密閉式輸液，完全避免了二次污染，安全性最好，是歐美主流輸液包裝形式。直立式聚丙烯輸液袋輸液（可立袋）是公司自主研發的第四代輸液包裝容器，采用全密閉式輸液方式，綜合了玻璃瓶、聚丙烯塑瓶、非PVC軟袋全部優點，克服了它們的缺點，具有極高的臨床實用價值，代表著未來輸液包裝的發展方向。同時，順應大輸液軟塑化進程，頭部企業玻瓶產能穩定下降。若中長期國內目前占比50%的塑瓶中30%轉化成密閉輸液產品，存量大輸液結構升級將帶來超過100億元升級市場。整體上，本項目可立袋產品市場需求龐大，塑瓶產品仍有一定替換周期，項目整體市場前景可預見性強。
（2）塑料水針對玻璃水針替代率不足10%，替代空間巨大，營養型和治療型市場需求旺盛，項目產品前景明朗
據中國醫藥工業信息中心PDB數據庫顯示：中國水針產品的產量高達近300億支/年，雄踞注射劑品類之首。一方面，與大輸液發展情況相似，隨著行業的深入發展和產品結構的不斷優化，全行業及公司產品中，高毛利、高附加值的營養型和治療型水針產品占比均逐步提升，市場需求旺盛。另一方面，現階段我國水針主要包裝形式仍為玻璃安瓿，占比90%以上。玻璃安瓿本身密封性很好，有防潮、透明、化學性質穩定等優點。缺點是較重、易碎，由于折斷玻璃曲頸時會產生大量玻璃微粒，導致藥液被不溶性微粒污染，給患者用藥安全帶來隱患。同時手折玻璃安瓿易造成護士意外傷害。在中國，采用新型、安全的塑料安瓿成為發展方向與行業共識。根據智研咨詢數據顯示：2019年我國塑料安瓿瓶銷量為6.21億瓶，塑料水針替代率不足10%，存在巨大替代空間。
