岳陽代寫可行性研究報告 荊門年產1446萬套高性能子午線輪胎及配套工程
1）把握血液透析行業(yè)的重要發(fā)展機遇
①我國終末期腎病患者數量逐年增長且治療率較低，透析治療需求巨大隨著腎病患者人數不斷增長以及透析費用醫(yī)保報銷比例的不斷提高，我國血液透析市場增長較快。據全國血液凈化病例信息登記系統(tǒng)（CNRDS）統(tǒng)計的資料顯示：2016年接受血液透析治療的患者人數為44.7萬人，2019年將達到63.9萬人，年均復合增長率達12.65%。目前，我國存量透析治療需求仍遠未被滿足。根據中國醫(yī)療器械藍皮書（2019版），2016年我國透析治療人數為44.7萬人，接受透析治療的比率不到20%，與世界平均治療率37%、歐美國家治療率75%相距甚遠。預計到2030年，我國終末期腎病患者人數將突破400萬人，如果我國透析治療率提高到國際平均水平37%，則透析治療人數將達到150萬人，若接近或達到發(fā)達國家現在的平均治療率75%，則透析治療人數或將達到300萬人以上，血液透析市場空間廣闊。
②血液透析設備及耗材仍依賴進口，提高國產化率是行業(yè)發(fā)展的趨勢血液透析設備行業(yè)是一個技術密集型的高技術行業(yè)，產品研發(fā)難度大、周期長，需要投入大量的研發(fā)人員和研發(fā)資金，對企業(yè)的資金、技術和人才要求較高。我國血液凈化市場起步較晚，技術水平相較于國外尚有差距，當前血液凈化市場主要以進口產品為主。根據中國醫(yī)療器械藍皮書（2019版），血液凈化類高值醫(yī)用耗材市場，進口產品占據70%以上的市場份額。近年來，國務院、科技部相繼出臺《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》、《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》等文件，明確了在高端醫(yī)療設備市場的國產化率要大幅提高。在政策大力支持下，隨著國內廠家技術水平的提升，相關產品的國產化率將不斷提高。
2）貫徹落實公司既定戰(zhàn)略，完善血透行業(yè)全產業(yè)鏈布局公司業(yè)務覆蓋健康監(jiān)測和腎科醫(yī)療兩大板塊。近年來，公司通過內生式發(fā)展和外延式并購完成了血液透析設備及耗材的全產業(yè)鏈布局，擁有血液透析設備（機）、血液透析器、透析液過濾器（內毒素過濾器）、血液透析粉/透析液、灌流機、血透管路、穿刺針、消毒液、透析用制水設備、消毒系統(tǒng)、濃縮液集中配供液系統(tǒng)等產品。通過全產業(yè)鏈建設，全地域覆蓋，專業(yè)化經營，精益化管理等方式，打造“產品制造+渠道建設+醫(yī)療服務+信息化管理”的腎科醫(yī)療生態(tài)圈，致力于成為腎科醫(yī)療領域最具競爭力的企業(yè)之一。本次血液凈化產業(yè)基地項目實施后，公司將實現年產血液透析液400萬人份、透析液過濾器50萬支、透析器2，000萬支、血液凈化設備2，000臺的新增產能，將實現現有產能的升級，提升現有產品的制造技術水平和生產規(guī)模，提升公司的盈利能力和市場競爭力，對于公司貫徹落實發(fā)展戰(zhàn)略具有重要的意義。
（2）項目建設的可行性分析
1）國家產業(yè)政策大力支持
近年來，國務院、政府主管部門出臺了一系列支持醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的產業(yè)政策，具體如下：2015年5月，國務院印發(fā)《中國制造2025》的國家發(fā)展戰(zhàn)略，把高性能醫(yī)療器械作為重點發(fā)展領域。醫(yī)療器械國產化及進口替代是國家政策重點鼓勵的方向。2016年10月，國務院印發(fā)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，這是史上首個且最高規(guī)格的健康產業(yè)規(guī)劃，從普及健康生活、優(yōu)化健康服務等六大任務出發(fā)對未來15年的健康工作進行了部署，其中中醫(yī)藥、家庭醫(yī)生及分級診療、康復與養(yǎng)老、藥品器械的創(chuàng)新及供應保障、“互聯網+醫(yī)療”以及ICL、醫(yī)療影像、血透等新興業(yè)態(tài)成為關注重點，醫(yī)療健康產業(yè)迎來全面利好。2016年10月，工信部、發(fā)改委、科技部等6部委印發(fā)了《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，該“指南”提出“加強醫(yī)療器械核心技術和關鍵部件開發(fā)，提升集成創(chuàng)新能力和制造水平。突破共性關鍵技術，推動重大創(chuàng)新和臨床急需產品產業(yè)化”、“實施國家醫(yī)療器械標準提高行動計劃，開展與國際標準對標，制定在用醫(yī)療器械檢驗技術要求，推動企業(yè)改進產品設計、制造工藝和質量控制，提升醫(yī)療設備的穩(wěn)定性和可靠性”。“指南”提出的重點領域包括血液透析設備及耗材等。2017年5月，科技部印發(fā)《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》，“規(guī)劃”指出“重點開發(fā)高質量、低成本的血液透析機、血液透析濾過機、透析器/濾器/灌流器。重點解決國產血液透析設備及透析器/灌流器穩(wěn)定性、批量生產工藝性和核心部件問題。”2018年1月，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械標準規(guī)劃（2018-2020年）》，到2020年，建成基本適應醫(yī)療器械監(jiān)管需要的醫(yī)療器械標準體系。制修訂醫(yī)療器械標準300項，標準覆蓋面進一步提升，標準有效性、先進性和適用性顯著增強。醫(yī)療器械標準制修訂更加及時，標準制修訂管理更加規(guī)范，標準實施與監(jiān)督進一步強化。2019年7月，國務院印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，理順高值醫(yī)用耗材價格體系，完善高值醫(yī)用耗材全流程監(jiān)督管理，凈化高值醫(yī)用耗材市場環(huán)境和醫(yī)療服務執(zhí)業(yè)環(huán)境，支持具有自主知識產權的國產高值醫(yī)用耗材提升核心競爭力，推動形成高值醫(yī)用耗材質量可靠、流通快捷、價格合理、使用規(guī)范的治理格局，促進行業(yè)健康有序發(fā)展、人民群眾醫(yī)療費用負擔進一步減輕。2019年8月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，加快推進醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為全面實施醫(yī)療器械注冊人制度進一步積累經驗，擴大了醫(yī)療器械注冊人制度試點工作范圍。2020年5月，國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局發(fā)布《公共衛(wèi)生防控救治能力建設方案》，方案指出，優(yōu)化醫(yī)療資源布局，提高“平戰(zhàn)結合”能力，強化中西醫(yī)結合，全面提升縣級醫(yī)院救治能力：重點改善縣級醫(yī)院（含縣中醫(yī)院）基礎設備條件，提升診療能力；改造升級重大疫情救治基地；加強重癥病區(qū)建設，按不同規(guī)模和功能配置血液透析機、體外膜肺氧合、心肺復蘇、呼吸機等必要醫(yī)療設備。醫(yī)療資源的下沉，將使得基層醫(yī)療器械的需求快速增加。終末期腎病屬于重癥病建設范圍。隨著我國醫(yī)療產業(yè)的不斷發(fā)展及群眾醫(yī)療需求的不斷增加，以及出于增強我國綜合技術能力的考慮，高精尖醫(yī)療器械被列為重點發(fā)展產業(yè)。從2015年以來發(fā)布的多項政策看，發(fā)展醫(yī)療器械產業(yè)已上升到國家戰(zhàn)略高度，醫(yī)療器械行業(yè)受到前所未有的重視與期待，迎來發(fā)展的黃金期。
2）項目產品具有廣闊的市場前景
隨著全球人口自然增長，人口老齡化程度提高，發(fā)展中國家經濟增長，醫(yī)療健康行業(yè)的消費需求持續(xù)提升，帶動了全球醫(yī)療器械市場將持續(xù)保持增長的趨勢。根據EvaluateMedTech發(fā)布的《2018年全球醫(yī)療器械市場概覽與2024年展望》，2017年全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模為4，050億美元，從2017年到2024年，全球醫(yī)療器械市場的年復合增長率預計約為5.6%，預計2024年全球醫(yī)療器械銷售額將達到5，945億美元。
CNRDS數據顯示，我國終末期腎病患者人數在近年有較大幅度增長，新增患者的透析需求是推動血液透析行業(yè)未來增長的一個因素；另一方面，我國接受透析治療的患者比率不到20%，與世界平均治療率37%、歐美國家治療率75%相距甚遠，隨著人均收入的增長及醫(yī)保覆蓋比例的增加，終末期腎病患者接受治療比率也將不斷提高，此為推動血液透析行業(yè)未來增長的另一個重要因素。根據《中國醫(yī)療器械藍皮書（2019版）》，預計到2030年我國終末期腎病患者人數將突破400萬人，如果我國透析治療率提高到國際平均水平37%，則透析治療人數將達到150萬人，若接近或達到發(fā)達國家現在的平均治療率75%，則透析治療人數或將達到300萬人以上，而2016年我國接受治療的患者人數僅為44.7萬人，因此血液透析行業(yè)未來發(fā)展空間巨大。綜上，血液透析行業(yè)巨大的發(fā)展空間保證了本次資金投資項目的市場前景。
3）公司具備良好的技術與產業(yè)基礎
近年來，公司通過內生式發(fā)展和外延式并購完成了血液透析設備及耗材的全產業(yè)鏈布局，擁有血液透析設備（機）、血液透析器、透析液過濾器（內毒素過濾器）、血液透析粉/透析液、灌流機、血透管路、穿刺針、消毒液、透析用制水設備、消毒系統(tǒng)、濃縮液集中配供液系統(tǒng)等產品。截至本報告出具日，公司在血液凈化領域共有醫(yī)療器械注冊證17項，是國內血液凈化領域首家取得透析液過濾器（內毒素過濾器）醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)，同時該產品已獲得歐盟的CE證書，打破國外企業(yè)在相關產品技術領域的壟斷。最近三年，公司血透產品收入分別為57，190.71萬元、58，890.53萬元和61，082.69萬元，發(fā)展勢頭良好。
（1）項目建設的必要性分析
血液透析設備行業(yè)是一個技術密集型的高技術行業(yè)，產品研發(fā)難度大、時間長，需要投入大量的研發(fā)人員和研發(fā)資金。在透析器和透析機領域，費森尤斯、百特等外資巨頭公司切入中國市場時間較早，目前國內市場仍主要由外資品牌占據。2015年5月，國務院印發(fā)《中國制造2025》的國家發(fā)展戰(zhàn)略，把高性能醫(yī)療器械作為重點發(fā)展領域。醫(yī)療器械國產化及進口替代是國家政策重點鼓勵的方向。為抓住進口替代這一行業(yè)發(fā)展機遇，國內廠商需加大研發(fā)投入，提高產品的技術水平和性能，縮短與進口產品之間的差距。作為國內血透行業(yè)的領先企業(yè)，公司有必要時刻追蹤行業(yè)前沿技術的發(fā)展路線，圍繞行業(yè)發(fā)展趨勢進行升級和前瞻性的研發(fā)布局，才能長期保持技術領先地位和行業(yè)競爭優(yōu)勢。通過本項目的建設，打造國際化血液凈化研發(fā)基地，引進高端人才和先進設備，加強新產品的研發(fā)投入，對于推進我國血透設備進口替代進程及保持公司持續(xù)的競爭力均具有重要意義。
（2）項目建設的可行性分析
公司自2011年上市以來便積極布局血液凈化領域，截至本報告出具日，公司在血液凈化領域共有醫(yī)療器械注冊證17項。2015年7月，公司自主研發(fā)的血液透析機完成產品注冊工作，獲得CFDA頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證，并于2018年4月通過歐盟CE認證；公司自主研發(fā)的透析液過濾器（內毒素過濾器）于2019年4月得歐盟CE認證并于2019年5月獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，是國內血液凈化領域首家取得透析液過濾器（內毒素過濾器）CE證書與醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)，打破國外企業(yè)在相關產品技術領域的壟斷；公司自主研發(fā)的中空纖維透析器于2019年4月獲得歐盟CE認證證書；2019年12月，寶萊特取得血液透析濃縮液（透析液）醫(yī)療器械注冊證；2020年10月，收購蘇州君康后，填補了公司在透析器國內注冊證方面的空白。
公司不斷健全研發(fā)體系和研發(fā)團隊建設，經過多年發(fā)展，公司逐漸培育出一批行業(yè)經驗豐富、專業(yè)技術過硬的研發(fā)團隊。2018-2020年，公司研發(fā)人員數量分別為235人、210人和231人，占員工總人數的比例分別為23.06%、21.19%和21.17%，主要技術骨干均具備十年以上開發(fā)經驗，長期從事醫(yī)療器械相關產品技術研究。綜上，豐富的技術儲備和專業(yè)化的研發(fā)團隊為本項目的實施提供重要保障。
