荊門代寫社會穩(wěn)定評估報告 奉化溪口大愛特色養(yǎng)老書院小鎮(zhèn)項目一期
3、項目建設的必要性
（1）抓住行業(yè)發(fā)展機遇，實現(xiàn)公司快速發(fā)展
體外診斷行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學工程、電子信息技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī)學影像技術(shù)等高新技術(shù)相結(jié)合的行業(yè)。近年來，在各種新技術(shù)迅速發(fā)展以及大部分國家醫(yī)療保障政策逐漸完善的環(huán)境下，體外診斷行業(yè)得到了快速發(fā)展。我國體外診斷行業(yè)雖然起步較晚，但在國家對醫(yī)療健康事業(yè)不斷加大投入的背景下，我國體外診斷行業(yè)保持著較高的增長速度。尤其是今年的新型冠狀病毒疫情爆發(fā)，檢測速度快、檢測成本低的體外診斷試劑盒成為檢測新冠病毒的重要手段，受到政府和社會的重視。5月下旬，國家發(fā)改委聯(lián)合衛(wèi)健委、中醫(yī)藥局共同發(fā)布《關(guān)于印發(fā)公共衛(wèi)生防控救治能力建設方案的通知》，明確要求每個省重點改善1所縣級醫(yī)院（含縣中醫(yī)院）基礎設施條件，對于縣級醫(yī)院發(fā)熱門診、急診部、住院部、醫(yī)技科室的醫(yī)療裝備進行更新?lián)Q代，重點完善縣級醫(yī)院感染性疾病科和相對獨立的傳染病病區(qū)檢驗檢測儀器設備配置，提高快速檢測和診治水平。政府和社會對于公共衛(wèi)生防控體系建設的重視，將大大推動體外診斷行業(yè)的發(fā)展，體外診斷儀器及試劑產(chǎn)業(yè)也將迎來發(fā)展機遇。本項目的實施有利于公司抓住行業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略機遇，提高公司的市場影響力與知名度。
（2）優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，增強公司的核心競爭力
作為體外診斷領(lǐng)域綜合解決方案引領(lǐng)者，發(fā)行人主要從事體外診斷試劑和診斷設備的自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，多年以來，發(fā)行人始終堅持以專業(yè)研發(fā)為驅(qū)動，以多重技術(shù)平臺和差異化高品質(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品為依托，從早期的高通量智能化POCT領(lǐng)導者延伸至分子診斷、化學發(fā)光、血氣分析等更為全面豐富的核心產(chǎn)品矩陣，并向第三方檢驗服務、醫(yī)療信息化平臺建設服務拓展，構(gòu)建“產(chǎn)品+服務+平臺”一體化經(jīng)營模式。項目中的產(chǎn)品包括包式血氣分析平臺（PT1000）、全自動核酸工作站、全自動化學發(fā)光分析儀等體外診斷儀器及配套試劑，能大幅縮短與國際先進水平差距，打破國外產(chǎn)品壟斷局面，增強國產(chǎn)產(chǎn)品的國際市場競爭力，提升行業(yè)整體4技術(shù)水平。與進口產(chǎn)品相比，項目的體外診斷儀器具有高性價比優(yōu)勢，將有利于配套的試劑盒產(chǎn)品在市場上的推廣。通過實施本項目，公司將在現(xiàn)有體外診斷設備及試劑產(chǎn)品的基礎上，重點加大化學發(fā)光試劑及檢測儀器、血氣分析試劑及檢測儀器、分子診斷試劑及檢測儀器的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，從而優(yōu)化公司的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，促進儀器、試劑以及檢測服務的一體化發(fā)展，增強公司的核心競爭力。
（3）提升生產(chǎn)工藝水平，滿足公司未來發(fā)展需要
發(fā)行人目前已經(jīng)構(gòu)建了多重抗體標記技術(shù)、化學發(fā)光免疫技術(shù)、電化學技術(shù)、微流控技術(shù)、復雜運動機械的時序控制技術(shù)、磁分離及清洗技術(shù)、高精度信號采集及數(shù)據(jù)處理技術(shù)、精確溫控技術(shù)、高性能低功耗的心電前端采集技術(shù)、自動心電診斷技術(shù)、凍干技術(shù)、多重熒光PCR技術(shù)等核心技術(shù)平臺，并依托上述技術(shù)平臺建立多元化的免疫產(chǎn)品線、化學發(fā)光產(chǎn)品線、分子產(chǎn)品線等全面產(chǎn)品線。除了既往成熟的產(chǎn)品線以外，近年來不斷增加的產(chǎn)品線使發(fā)行人逐步具備差異化競爭能力，如：發(fā)行人推出國內(nèi)唯一獲批濕式血氣分析儀，實現(xiàn)高精尖領(lǐng)域進口替代；全血化學發(fā)光技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)化學發(fā)光技術(shù)和POCT應用場景的完美結(jié)合，既有POCT應用操作簡便、檢測快速的特點，又有化學發(fā)光檢測靈敏度高和精密度高的優(yōu)勢，產(chǎn)品種類不斷豐富。隨著市場對發(fā)行人產(chǎn)品需求的快速增加，現(xiàn)有廠房和設備已無法滿足生產(chǎn)需要，在一定程度上制約了發(fā)行人的成長，加之各產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝不同，部分工序不能實現(xiàn)自動化，產(chǎn)品的質(zhì)量和成本控制方面也難以標準化。通過實施本項目，一方面通過建設布局合理的生產(chǎn)車間，引進先進的生產(chǎn)、檢測設備從而提高生產(chǎn)效率、確保產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性；另一方面可以實現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)，降低產(chǎn)品的單位成本，形成規(guī)模效益，增強發(fā)行人在行業(yè)競爭中的成本優(yōu)勢，為發(fā)行人未來發(fā)展奠定良好基礎。
4、項目建設的可行性
（1）本項目實施受國家產(chǎn)業(yè)政策及規(guī)劃的支持
本項目生產(chǎn)的體外診斷儀器和試劑是體外診斷行業(yè)的重要組成部分，屬于國家重點支持的高新技術(shù)領(lǐng)域，受國家行業(yè)規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策的鼓勵和支持。相關(guān)的5國家或行業(yè)發(fā)展規(guī)劃及產(chǎn)業(yè)政策如下：生效時間文件名稱主要內(nèi)容2020年7月《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點工作任務》（國辦發(fā)〔2020〕25號）加強藥品和醫(yī)療防護物資儲備，提升核酸檢測能力，推進醫(yī)療機構(gòu)發(fā)熱門診改造，推動落實“三區(qū)兩通道”要求。加大疫苗、藥物和快速檢測技術(shù)研發(fā)投入。2020年5月《關(guān)于印發(fā)公共衛(wèi)生防控救治能力建設方案的通知》（發(fā)改社會〔2020〕735號）要求每個省重點改善1所縣級醫(yī)院（含縣中醫(yī)院）基礎設施條件，對于縣級醫(yī)院發(fā)熱門診、急診部、住院部、醫(yī)技科室的醫(yī)療裝備進行更新?lián)Q代，重點完善縣級醫(yī)院感染性疾病科和相對獨立的傳染病病區(qū)檢驗檢測儀器設備配置，提高快速檢測和診治水平2019年4月《關(guān)于開展促進診所發(fā)展試點的意見》鼓勵醫(yī)聯(lián)體內(nèi)二級以上醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和獨立設置的醫(yī)學檢驗中心、醫(yī)學影像中心、消毒供應中心、病理中心等機構(gòu)，與診所建立協(xié)作關(guān)系，實現(xiàn)醫(yī)療資源共享。2017年5月《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》（國科辦社〔2017〕44號）重點開發(fā)集成式干化學分析儀、自動化免疫快速檢測儀、掌上測序儀、便攜式核酸檢測儀及配套檢測試劑與質(zhì)控品；研制無創(chuàng)采集樣本的高靈敏度現(xiàn)場快速檢測技術(shù)以及配套試劑。2016年12月《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（發(fā)改高技〔2016〕2665號）針對急性細菌感染、病毒感染等重大傳染性疾病，包括外來重大傳染性疾病的檢測需求，加速現(xiàn)場快速檢測的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。針對糖尿病、高尿酸血癥、高脂血癥等慢性病，加快便捷和準確的家用體外診斷產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。2016年11月《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（國發(fā)〔2016〕67號）深化生物醫(yī)學工程技術(shù)與信息技術(shù)融合發(fā)展，加快行業(yè)規(guī)制改革，積極開發(fā)新型醫(yī)療器械，構(gòu)建移動醫(yī)療、遠程醫(yī)療等診療新模式，促進智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推廣應用高性能醫(yī)療器械，推進適應生命科學新技術(shù)發(fā)展的新儀器和試劑研發(fā)，提升我國生物醫(yī)學工程產(chǎn)業(yè)整體競爭力。2016年10月《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》（工信部聯(lián)〔2016〕350號）重點發(fā)展高通量生化分析儀、免疫分析儀、血液細胞分析儀、全實驗室自動化檢驗分析流水線（TLA）及相關(guān)試劑，單分子基因測序儀及其他分子診斷儀器，新型即時檢測設備（POCT）。2016年7月《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》（國發(fā)〔2016〕43號）突破微流控芯片、單分子檢測、自動化核酸檢測等關(guān)鍵技術(shù)，開發(fā)全自動核酸檢測系統(tǒng)、高通量液相懸浮芯片、醫(yī)用生物質(zhì)譜儀、快速病理診斷系統(tǒng)等重大產(chǎn)品，研發(fā)一批重大疾病早期診斷和精確治療診斷試劑以及適合基層醫(yī)療機構(gòu)的高精度診斷產(chǎn)品，提升我國體外診斷產(chǎn)業(yè)競爭力。2016年3月《關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導研制健康監(jiān)測、遠程醫(yī)療等高性能診療設備。推動全自動生化分析儀、化學發(fā)光免疫分析儀等體外診斷設備和6生效時間文件名稱主要內(nèi)容意見》（國辦發(fā)〔2016〕11號）配套試劑產(chǎn)業(yè)化。2015年9月《關(guān)于推進分級診療制度建設的指導意見》（國辦發(fā)〔2015〕70號）到2020年，分級診療服務能力全面提升，保障機制逐步健全，布局合理、規(guī)模適當、層級優(yōu)化、職責明晰、功能完善、富有效率的醫(yī)療服務體系基本構(gòu)建，基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動的分級診療模式逐步形成，基本建立符合國情的分級診療制度。
